潔淨室工程（chéng）的施工調試和驗證說明（míng）

潔淨室工（gōng）程的施工調試和驗（yàn）證說明（míng）

所有影響藥品生產環境（jìng）的功能（néng）組件完成設計確認後，進入施工階（jiē）段，經招標後，由（yóu）有資質的潔淨室工程施工單位負責采購和施工，整個施（shī）工（gōng）嚴格按照SSEC設（shè）計圖紙和施工說明進行。工程質量由項目管理公司監理公（gōng）司及（jí）企業各專業I程師負責（zé），並根據項目裏程碑進行階段性（xìng）檢查，以保（bǎo）證潔淨室工程項（xiàng）目的（de）整體質量水平。

施工方作為質量風險控製要素之一，應選擇具有相關資質和（hé）豐富經驗的（de）施工方。由工程公司負（fù）責新建製劑線的HVAC係統和潔淨室工程施（shī）工項目。保證施工項（xiàng）目符合設計要求，主要是基於潔淨室工程公司自身的質（zhì）量控（kòng）製計劃和（hé）措施，另外通過項目管理公司，監理公司和企業各專（zhuān）業工程師對（duì）施工過程（chéng）進行監督檢查，保證項目的施工質量。

潔淨室工（gōng）程施工（gōng）公司（sī）完成施工（gōng）後，進行調試運（yùn）行，整個調試過程（chéng）應經企業的專業驗證（zhèng）工程師確認，以保證施工方交付項目的質量符合cGMP和URS的要求。潔淨室工程完成（chéng）調試確認後，由施工方交付給企業。企業的專業驗證工程根據質量風險評估結果，對藥品生產環境質（zhì）量風險進（jìn）行（háng）驗證，確認其符（fú）合cGMP法規和URS的要求。

通過合理（lǐ）的（de）施（shī）工管理調試確認和驗證活動，確保潔淨室工程始終（zhōng）符合預期的設計範圍，再提（tí）供文件用以證明（míng）新建製劑線藥品生產環境（jìng）完全符合（hé）URS要（yào）求，為後續的（de）工藝驗證（zhèng）和GMP認證提（tí）供合規持續、穩定的藥品生產環境。